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天士生物IPO:普佑克单价逐年下降 研发资本化率较高

  近期,天士力子公司天士生物(持股92.37%)拟赴科创板上市,募资24.26亿元,用于天士力生物创新药研发项目(16.21亿元)、天士力生物营销(3.44亿元)及品牌升级项目和补充流动资金(4.60亿元)。

  天士生物当前仅普佑克上市,近三年来公司均处于亏损状态,公司拟采用科创板上市标准“预计市值不低于人民币 15 亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%”。

  值得注意的是,一方面,普佑克2017年-2020年第一季度以来平均销售价格分别为936.49、878.41、722.66、405.72元(5mg/支),单价在逐年降低,2019年医保价格降低50%,公司2019年营收同比有所下滑,但普佑克在脑梗和肺梗的两个新适应症已分别完成III期和II期临床,有望上市带来增量业绩;另一方面,公司连续三年亏损,营运资金依赖于外部融资,值得注意的是,与可比公司相比,研发投入资本化率较高,公司未披露资本化结点,但2018年记入资本化金额的T101项目当时处于临床I期阶段。

  唯一上市产品普佑克单价逐年下降 两个新适应症有望上市

  天士生物业务围绕生物药全生命周期展开,覆盖药物发现、产品开发及临床研究、商业化生产及销售的全过程,聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫和消化代谢三大疾病治疗领域,通过自主研发、授权引进、合作开发和收购商业化权利“四位一体”方式丰富产品管线,现已形成 19 项生物药项目的广泛产品组合,包括唯一上市产品普佑克(重组人尿激酶原)和18个在研产品,在研项目包括6个处于临床阶段的核心产品。

  2017年-2019年,2020年第一季度,公司营业收入分别为1.15亿元、2.42亿元、2.27亿元和3552.46万元,其中,普佑克的销售额分别为1.15亿元、2.42亿元、2.26亿元和3513.12万元。公司主营业务收入为普佑克产品的销售收入。有券商曾预计普佑克市场潜力有望超80亿。

  行业层面,2019年,中国溶栓药物市场规模以批发收入计达到人民币20.04亿元,其中普佑克占据了12.24%的市场份额,是中国第三畅销的溶栓药物。前两大畅销药物分别为阿替普酶(70.20%)、尿激酶(14.70%),在给药后90分钟的梗塞动脉通畅率、TIMI3级血流率两大指标对比中,普佑克均具有较大的优势。

  我国心梗溶栓治疗的市场空间很大,根据弗若斯特沙利文统计,至2023年可使用普佑克溶栓治疗的人数约142万人(心梗20.9万,脑梗120万,肺梗1.3万),2034年将增加至200万人以上,尤其在基层,药物溶栓有非常强的未被满足的需求。

  值得注意的是,2017年-2019年,2020年第一季度,普佑克平均销售价格分别为936.49、878.41、722.66、405.72元(5mg/支),单价在逐年降低,普佑克2017年、2019年两次被纳入国家医保目录,医保价格分别为1020 元(5mg/支)及508元(5mg/支),新版医保支付价格下降50%。

  不过,普洛克应用于脑梗和肺梗的两个新适应症目前处于临床后期,值得关注。普佑克当前的主要适应症为治疗急性 ST段抬高型心肌梗死,而普佑克治疗急性缺血性脑卒中 III 期临床试验(包括 0 4.5h、4.5 6h两个时间窗)和治疗急性肺栓塞 II 期临床试验已经全部完成病例出组工作,正在进行统计报告、临床研究报告撰写和注册申报材料准备阶段的工作。B1140(普佑克-治疗急性缺血性脑卒中)计划于 2020 年第四季度提交新药申请;B1448(普佑克-治疗急性肺栓塞适应症)计划于2021 年初申请新药申请前会议。

  归母净利润连续三年亏损 研发投入资本化率较高

  2017年-2019年,2020年第一季度,公司营业收入分别为1.15亿元、2.42亿元、2.27亿元和3552.46万元,主要来源于唯一上市产品普佑克,但公司归属于股东的净利润分别为-1.11亿元、-6725.73万元、-3.55亿元和-9743.82 万元,扣除非经常性损益后归属于股东的净利润分别为-1.09亿元、-1.19亿元、-3.64亿元和-9512.86万元,公司业绩连续三年亏损。且公司经营活动产生的现金流量净额分别为-6843.70 万元、-1.07亿元、-1.87亿元及-3106.42 万元。公司营运资金依赖于外部融资。

  公司业绩亏损,一方面,系对联营企业 I-Mab的投资亏损所致。I-Mab系一家专注于癌症和自身免疫失调领域但仍处于新药研发阶段的生物制药公司,仍未实现盈利,故报告期内权益法核算的长期股权投资收益主要为亏损。

  另一方面,系公司高额的销售费用与研发费用所致。近三年来,公司销售费用率分别为36.52%、38.43%、70.48%,逐年增长,研发费用率分别为67.83%、47.93%、59.91%,销售费用率与研发费用率合计分别为104.35%、86.36%、130.39%,均超100%。

  在研药物产生销售收入前,公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。2017年-2019年,公司研发投入分别为1.97亿元、4.74亿元和 2.71亿元,最近三年研发投入金额占最近三年累计营业收入的比例为161.54%。

  值得注意的是,按照公司披露的研发投入与研发费用计算得知,近三年来,公司研发投入资本化金额分别高达1.19亿元、3.58亿元、1.35亿元,占同期研发投入比值分别为60.32%、75.52%、49.77%,资本化率有所降低。横向看,可比公司君实生物、百奥泰不存在研发费用资本化情形,三生国健、特宝生物2019年资本化率分别为4.55%、17.52%,与同行业可比公司对比,公司资本化率较高。

  公司未披露资本化时间节点,由于确定开发支出是否满足资本化条件涉及重大管理层判断和估计,特别是相关研究开发在技术上是否具有能够使用或出售可行性的判断可能受到管理层偏向的影响,会所将开发支出资本化识别为关键审计事项。

  公司称,2018年末资本化金额较2017年末增加较多主要系当年公司从Transgene受让T101 的相关专利权以及B1140项目当期新增资本化金额较多。2019年末资本化金额较2018年末增加1.35亿元,主要系B1140项目持续研发投入,新增资本化金额较多,同时,当年公司以3388.13万元受让APBIO项目所致。

  值得注意的是,公司2018年记入资本化金额的T101项目当时处于临床I期阶段。公司通过天士力创世杰于2014年6月启动T101的临床前研究,2016年1月提交新药临床试验申请,2017年6月获得临床批件并于12月启动其在中国的临床I期试验;2019年10 月,T101启动临床 II期试验。(Kodak/文)

  

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